SP VirTis Benchmark คือเครื่องฟรีซดรายระดับการผลิต (production freeze dryer) สำหรับงาน life sciences ที่ต้องผลิตจริงเป็นล็อต ไม่ใช่งานวิจัย ผู้ผลิตระบุว่ามีเครื่องติดตั้งใช้งานแล้วมากกว่า 200 เครื่องทั่วโลก และเดินเครื่องต่อเนื่องมากว่า 20 ปี ผลิตที่โรงงานในเมือง Warminster รัฐเพนซิลเวเนีย และ Gardiner รัฐนิวยอร์ก สหรัฐอเมริกา โดยชิ้นส่วนหลักทั้งห้องตัวอย่าง ชั้นวาง และคอนเดนเซอร์ ผลิตในสหรัฐฯ ทั้งหมด
งานที่ออกแบบมารองรับ
- ชุดตรวจวินิจฉัยและรีเอเจนต์แบบ bulk
- คอลลาเจนและผลิตภัณฑ์เนื้อเยื่อแบบ bulk
- ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (nutraceuticals)
- สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API)
โครงสร้างและสมรรถนะของชั้นวาง
- สเตนเลส 316L เกรดอุตสาหกรรมเชิงพาณิชย์
- พื้นที่ชั้นวางตั้งแต่ 2 ถึง 20 ตารางเมตร เลือกได้ทั้งแบบชั้นตายตัวสำหรับงาน bulk หรือแบบมีระบบปิดจุก
- ความสม่ำเสมอของอุณหภูมิชั้นวาง ± 1 °C
- ผิวภายในละเอียดระดับ Ra 25 เป็นมาตรฐาน
- มีชั้นแผ่รังสีความร้อน (radiant shelf) เหนือชั้นใช้งานชั้นแรก
- ออปชันยึดชั้น (shelf latching) เพื่อความยืดหยุ่นในการผลิต
ทางเลือกในการกำหนดค่าเครื่อง
- ห้องตัวอย่างแบบกลมมาตรฐาน หรือแบบสี่เหลี่ยม
- คอนเดนเซอร์น้ำแข็งแบบภายนอก (แผ่นควบแน่น) หรือแบบภายในเพื่อประหยัดพื้นที่
- อุณหภูมิคอนเดนเซอร์ -70 °C แบบมาตรฐาน · -65 °C แบบสำรอง (fluid) · -80 °C แบบ cascade
- ระบบทำความเย็นและระบบสุญญากาศแบบสำรอง (N+1) และออปชัน cascade refrigeration
- ปั๊มสุญญากาศแบบ rotary vane ใช้น้ำมัน หรือแบบ dry scroll
- ระบบล้างในที่ (CIP) ครอบคลุมทั้งห้องตัวอย่าง ตรวจสอบด้วย riboflavin test มีออปชันถังพักน้ำยาแบบให้ความร้อน
- ติดตั้งผ่านผนังคลีนรูมพร้อมหน้าแปลนสเตนเลส 316L โดยแยกฝั่งบริการและฝั่งเทคนิคให้เข้าถึงจุดซ่อมบำรุงได้ง่าย
- ออปชันอื่น: วาล์วแยก · พร้อมใช้ H₂O₂ VHP · กับดักตัวทำละลาย · พอร์ตสำหรับ validation
ระบบควบคุม Lyos 2.0
- เก็บข้อมูลกระบวนการไว้ถาวรในรูปแบบที่ปลอดภัย
- SCADA บนพื้นฐาน GE iFIX พร้อม PLC ของ Allen Bradley
- เข้าใช้งานด้วยรหัสผู้ใช้และรหัสผ่าน
- เกจวัดสุญญากาศแบบ Pirani และ MKS capacitance manometer
- หัววัดอุณหภูมิผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 8 จุด
- ชุดสัญญาณเตือนกระบวนการกว่า 25 รายการ เพื่อปกป้องผลิตภัณฑ์
- ออปชันเพิ่มเติม: รายงานแบตช์อัตโนมัติ · UPS · audit trail ตาม 21 CFR Part 11
เอกสารสำหรับการตรวจรับและ validation
ดำเนินการตามแนวทาง GAMP 5 พร้อมชุดเอกสาร design specification, lifecycle document ที่มีใบรับรองวัสดุและผิวสำเร็จ, ชุดแบบ as-built และการทดสอบ FAT, SAT รวมถึง IQ/OQ
SP VirTis Benchmark มีจำหน่ายในประเทศไทยโดย Thai Unique พร้อมทีมติดตั้ง สอบเทียบ และบริการหลังการขายที่ประจำอยู่ในประเทศ สอบถามรายละเอียดและขอใบเสนอราคาได้ที่ โทร 0-2629-0191-6 หรืออีเมล customer.service@thaiunique.com
ข้อมูลจำเพาะทั้งหมดอ้างอิงจากเอกสารของผู้ผลิต SP VirTis และวัดจากเครื่องที่ทำงานในห้องอุณหภูมิประมาณ 20 °C ผู้ผลิตแนะนำช่วงการใช้งาน 15-25 °C และสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงข้อมูลจำเพาะโดยไม่ต้องแจ้งให้ทราบล่วงหน้า